中藥飲片作為中醫臨床用藥的核心載體,其質量直接關乎療效與用藥安全。近年來,隨著中藥產業的規范化發展,中藥飲片檢測質量控制體系不斷完善,但仍面臨品種復雜、檢測標準不統一、過程管控薄弱等問題。構建全流程、多維度的質量控制體系,是保障中藥飲片質量穩定可靠的核心支撐。
完善檢測標準體系是質量控制的基礎。需嚴格遵循《中華人民共和國藥典》等國家標準,明確不同飲片的專屬檢測指標,涵蓋性狀鑒別、顯微鑒別、薄層色譜鑒別等定性項目,以及水分、灰分、浸出物、有效成分含量等定量項目。針對易混淆品種(如人參與西洋參、甘草與炙甘草),應增設特征性鑒別指標,采用高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)等精準檢測技術,提升鑒別準確性。同時,結合產地加工特點,制定道地藥材飲片的個性化檢測標準,突出品種專屬特性。
樣品管理是質量控制的關鍵環節。需建立“取樣-留樣-存樣”全流程規范,取樣時遵循隨機性、代表性原則,覆蓋不同批次、不同部位的飲片;留樣數量需滿足復檢需求,標注清晰的批次、產地、取樣日期等信息;存樣環境需控制溫濕度,避免飲片受潮、霉變或有效成分流失。此外,推行樣品溯源管理,采用二維碼等技術關聯樣品信息,確保檢測全程可追溯。
強化過程檢測與風險管控是核心保障。在飲片生產環節,重點監控產地加工、炮制工藝等關鍵步驟,如炒制品的火候、炙制品的輔料用量等,避免因工藝不當導致質量問題。檢測過程中,嚴格規范實驗操作,定期校準檢測儀器(如天平、色譜儀),確保檢測數據準確可靠。針對高風險飲片(如毒性飲片、貴細飲片),增設重金屬及有害元素、農藥殘留、微生物限度等專項檢測項目,防范質量安全隱患。
此外,需加強檢測人員專業能力培養,提升其對飲片性狀、鑒別特征的判斷能力及實驗操作水平。同時,推動檢測技術創新,引入近紅外光譜、拉曼光譜等快速檢測技術,提高檢測效率。通過構建標準化、全流程的質量控制體系,可有效保障中藥飲片質量,推動中藥產業高質量發展。
